一种治疗新生儿脐炎的外用散剂

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1、(10)授权公告号 CN 102784188 B (45)授权公告日 2014.08.13 CN 102784188 B (21)申请号 201210303651.9 (22)申请日 2012.08.24 A61K 9/14(2006.01) A61K 36/44(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 33/12(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) (73)专利权人 张丽君 地址 266555 山东省青岛市经济技术开发区 黄浦江路 7 号 (72)发明人 张丽君 张卫宁 范军伟 韩蔚伟 侯素珍 林杰。

2、 (74)专利代理机构 济南舜源专利事务所有限公 司 37205 代理人 王连君 (54) 发明名称 一种治疗新生儿脐炎的外用散剂 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗新生儿脐炎的外用散 剂， 其是由以下重量份配比的原料药组成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯矾 4 份 12 份、 红霉素 5 份 15 份、 云南白药2份3份、 滑石粉10份30份。 本 发明散剂可直接用于新生儿脐部， 使药物直达病 灶， 从而使脐部炎症消失， 总有效率在 98% 以上， 显著提高了对新生儿脐炎的治疗有效率， 缩短了 治疗时间 ； 并且治疗时操作简单， 降低了患者在 治疗过程中的痛苦程度。 (51)Int.C。

3、l. 审查员 李聪 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书3页 (10)授权公告号 CN 102784188 B CN 102784188 B 1/1 页 2 1. 一种治疗新生儿脐炎的外用散剂， 其特征在于它是由以下重量份配比的原料药组 成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯矾 4 份 12 份、 红霉素 5 份 15 份、 云南白药 2 份 3 份、 滑石 粉 10 份 30 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗新生儿脐炎的外用散剂， 其中各原料药的重量份配 比是 ： 柿蒂 20 份、 枯矾 8 份、 红霉。

4、素 10 份、 云南白药 2.5 份、 滑石粉 20 份。 权 利 要 求 书 CN 102784188 B 2 1/3 页 3 一种治疗新生儿脐炎的外用散剂 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗新生儿脐炎的外用散剂。 背景技术 0002 脐炎是指与脐相连组织的感染， 新生儿脐炎在临床上比较多见， 轻者仅限于局部 感染， 重者可引起败血症导致死亡。目前临床上常用的治疗新生儿脐炎的方法是先用双氧 水冲洗脐部创面， 再用 0.5% 碘伏消毒创面后用护脐带包扎即可。虽也有一定疗效， 但治疗 时间长， 延长了患儿的住院时间， 加重了患儿家长的经济负担和心理负担。 0003 由此可见现有技术有待于更进。

5、一步改进和发展。 发明内容 0004 为了解决上述技术问题， 本发明提供一种治疗新生儿脐炎的外用散剂。 0005 其技术解决方案是 ： 0006 一种治疗新生儿脐炎的外用散剂， 其是由以下重量份配比的原料药组成 ： 0007 柿蒂 10 份 30 份、 枯矾 4 份 12 份、 红霉素 5 份 15 份、 云南白药 2 份 3 份、 滑石粉 10 份 30 份。 0008 上述治疗新生儿脐炎的外用散剂， 优选由以下重量份配比的原料药组成 ： 0009 柿蒂 20 份、 枯矾 8 份、 红霉素 10 份、 云南白药 2.5 份、 滑石粉 20 份。 0010 上述外用散剂的具体制作流程为 ： 先。

6、将柿蒂、 枯矾与红霉素混匀辗匀， 过 6 号筛， 然后与云南白药、 滑石粉混匀， 再过 6 号筛即得本发明外用散剂。 0011 进一步的， 可将制得的外用散剂在波长为 240 280nm 的紫外线辐射下灭菌 30 45min， 然后在无菌净化台下装瓶， 得到瓶装散剂。 0012 本发明所选用原料药均为市场上常见的药物， 其原料来源广泛且充足， 原料成本 低。 0013 本发明的有益效果及药理如下 ： 0014 本发明提供一种治疗新生儿脐炎的外用散剂， 其直接用于新生儿脐部， 使药物直 达病灶， 从而使脐部炎症消失， 总有效率在 98% 以上， 显著提高了对新生儿脐炎的治疗有效 率， 缩短了治疗。

7、时间 ； 并且治疗时操作简单， 降低了患者在治疗过程中的痛苦程度。 0015 各原料药中， 柿蒂具有收敛、 生肌的功用 , 其性苦， 涩， 平， 用于疮溃不敛 , 久不收 口 ； 枯矾其味酸、 寒， 具有止血收敛的功用 , 经火煅后失去结晶水， 外用收敛燥湿， 能和蛋白 化合成难溶于水的蛋白化合物而沉淀， 也用于局部创伤出血 ； 红霉素则属于大环内酯类抗 生素， 属于强效抑菌剂， 对葡萄球菌属、 溶血性链球菌属和革兰氏阳性杆菌均有抗菌活性， 可透过细菌细胞膜， 不易产生耐药性， 无过敏现象 ； 云南白药其主要成份为三七， 除具有明 显抗凝作用外， 又有明显的抗炎、 镇痛、 镇静作用。四者联合应。

8、用 , 互为补充， 共奏收敛、 生 肌、 抗炎、 镇痛之功效， 对脐炎的治疗效果显著， 无任何毒副作用。 另外用无菌滑石粉做基质 亦可起到干爽创面的作用， 经临床验证疗效可靠。 说 明 书 CN 102784188 B 3 2/3 页 4 0016 临床试验资料 0017 将我院住院的新生儿脐炎患者共 200 例， 随机分为治疗组和对照组两组。治疗组 100 例， 男 72 例， 女 28 例， 平均出生年龄 (15.77.8) 天， 平均体重 (6.42.8)kg， 轻度 66 例 , 重度 34 例 ； 对照组 100 例， 男 64 例， 女 38 例， 平均出生年龄 (15.18.2)。

9、 天， 平均体重 (6.22.6)kg， 轻度 72 例 , 重度 28。两组资料无统计学差异 , 具有可比性。根据患儿脐炎 的轻重以及有无其他系统疾病制定排除和纳入标准。 0018 纳入标准 ： 新生儿脐部红肿 , 有浆液性、 脓性分泌物或脐中心有少量渗血， 无其他 系统的严重疾病， 体温不高或有轻微发热但不超过 38。 0019 排除标准 ： 不愿意接受本药物治疗者 , 特殊病菌感染引起者 , 严重发烧 ( 体温 38 ) 引起败血症者 , 伴有其他系统严重疾病者。 0020 用法 ： 治疗组用双氧水冲洗脐部创面后 , 用 0.5% 碘伏消毒， 涂上脐炎散 0.2g, 用 护脐带包扎 , 。

10、每日 1 次。对照组 ： 用双氧水冲洗脐部创面后 , 用 0.5% 碘伏消毒 , 用护脐带 包扎 , 每日 1 次。 0021 观察项目包括 ： 脐部红肿、 渗出情况。 0022 统计学处理 ： 使用 SPSS1.0 软件包处理， 计量资料两组间比较采用 t 检验， 计数资 料两组间比较采用 X2检验。 0023 疗效判定标准 ： 根据首都医科大学附属医院推荐的皮炎疗效标准 , 制定了本制剂 疗效标准。治愈 ： 治疗 3 天后 , 脐部红肿消失 , 表面干燥、 结痂 , 无渗出物 ； 有效 ： 治疗 3 天后 , 脐部红肿减轻 , 渗出物基本消失 , 表面较干燥 , 仍需继续治疗 ； 无效 ：。

11、 治疗 3 天后 , 脐部仍有红肿 , 有较多分泌物或较前加重。 0024 治疗结果如下表 1 所示 ： 0025 表 1 0026 组别 n 治愈 有效 无效 总有效率 平均住院时间 （d） 治疗组 100 88 10 2 98%3.32.5 对照组 100 72 10 18 82%5.43.7 P 值 0.01 0.01 0027 从表 1 中可以看出 , 本发明散剂治疗新生儿脐炎总有效率为 98%, 对照组总有效 率为 82%, 治疗组疗效明显优于对照组， 两组比较差异有显著性 (P0.01) ； 而且治疗组平均 住院天数明显短于对照组 (P0.01)。 0028 不良反应 ： 在治疗护。

12、理过程中 , 未发现本发明散剂对新生儿皮肤有任何刺激性或 毒副作用。用药期间 , 新生儿皮肤无皮疹、 红肿等不良情况出现。 0029 综上所述， 本发明提供的治疗新生儿脐炎的外用散剂， 总有效率达 98%， 显著提高 了对新生儿脐炎的治疗有效率， 明显缩短了治疗时间， 降低了患者在治疗过程中的痛苦程 度。 说 明 书 CN 102784188 B 4 3/3 页 5 具体实施方式 0030 实施例 1 0031 称取柿蒂 20g、 枯矾 8g、 红霉素 10g、 云南白药 2.5g、 滑石粉 20g。先将柿蒂、 枯矾 与红霉素混匀辗匀， 过6号筛， 然后与云南白药、 滑石粉混匀， 再过6号筛即。

13、得本发明外用散 剂。 0032 实施例 2 0033 称取柿蒂10g、 枯矾4g、 红霉素15g、 云南白药3g、 滑石粉30g。 先将柿蒂、 枯矾与红 霉素混匀辗匀， 过 6 号筛， 然后与云南白药、 滑石粉混匀， 再过 6 号筛即得本发明外用散剂。 将制得的外用散剂在波长为240280nm的紫外线辐射下灭菌30min， 然后在无菌净化台下 装瓶， 得到瓶装散剂。 0034 实施例 3 0035 称取柿蒂30g、 枯矾12g、 红霉素5g、 云南白药2g、 滑石粉10g。 先将柿蒂、 枯矾与红 霉素混匀辗匀， 过 6 号筛， 然后与云南白药、 滑石粉混匀， 再过 6 号筛即得本发明外用散剂。。

14、 将制得的外用散剂在波长为240280nm的紫外线辐射下灭菌30min， 然后在无菌净化台下 装瓶， 得到瓶装散剂。 0036 实施例 4 0037 称取柿蒂40g、 枯矾20g、 红霉素22g、 云南白药7g、 滑石粉50g。 制备方法同实施例 1。 0038 应当理解的是， 上述针对较佳实施例的描述较为详细， 并不能因此而认为是对本 发明专利保护范围的限制， 本领域的普通技术人员在本发明的启示下， 在不脱离本发明权 利要求所保护的范围情况下， 还可以做出替换、 简单组合等多种变形， 这些均落入本发明的 保护范围之内， 本发明的请求保护范围应以所附权利要求为准。 说 明 书 CN 102784188 B 5 。