复方硇砂制剂的制备方法
本发明涉及中成药及其有效成份提取的生产工艺，属于配制药品。
据上海科技出版社出版、江苏新医学院编写的《中药大辞典》记载：
①硇砂：异名北庭砂、赤砂、黄砂、狄盐，为卤化物类矿物硇砂的晶体。白硇砂主要含氯化铵（NH4Cl），还含有少量的Fe+++、SO-4，Ca++，Mg++及水不溶物;紫硇砂，又名红硇砂，为含少量硫和锂的石盐晶体，主要含氯化钠（Na4Cl），此外少量Fe++、Fe+++、Mg++、S-及SO-4。
②皂荚子：又名皂角子、皂子、皂儿、皂角核，为豆科类植物皂荚的种子。成分：含三萜皂甙，鞣质，另含蜡醇、廿九烷、豆甾醇、谷甾醇等。
③醋：又名苦酒，淳酢，火醋。成分：一般组成为浸膏质、灰分、挥发酸、不挥发酸、还原糖。
复方硇砂丸作为人类疾病的治疗药剂，早在明代李时珍编著的《本草纲目》中就有阮氏经验方的记载：用不蛀皂角子100粒，硇砂2钱，米醋1升，同煮干，治年久瘰疬;清代王清任编者的《医林改错》亦有同样记载;1978年上海科技出版的《中药学》在硇砂的 应用中指出：硇砂的复方可用于胃癌、食道癌、直肠癌以及乳腺癌、皮肤良性肿瘤。从而相继肯定了复方硇砂丸可以治疗瘰疡恶疱。本人自1977年以来，运用复方硇砂丸对100余例骨、关节结核、急性慢性骨髓炎患者的临床治疗观察，治愈率为96%，有效率为100%。特别是对上述疾患引起的瘘管的治疗，具有特殊的疗效。所以，复方硇砂及其制剂，是一种用途较广、具有一定特性、很有前途的中成药。但因其加工方法简陋，所得成品不宜长期贮存，只限于个人手工加工。故未能引起国内外医务人员的注意，临床使用者甚少。
本发明的目的就在于克服上述复方硇砂制剂加工方法的不足，而提供一种能长期贮存、便于携带、使用的复方硇砂制剂的生产工艺，以充分利用我国丰富的中药资源，更广泛地运用于临床治疗。
本发明的目的是这样来实现的：一种复方硇砂制剂的制备方法，使用的原料配方重量比是硇砂5-7份，皂角子12-16份，米醋400-600份，其制备工艺流程为：选用去杂并打成碎块的硇砂、无虫蛀的皂角子，用浓度为3-6°的米醋浸泡2-3天，先用武火煎开，再用液温在80-100℃的文火熬干，在将干时用瓷棒或木棍搅拌均匀，放进60-80℃的烤箱中烘烤，全干后碾末，过20目筛，成粉状制剂。
后续工艺可以是：a、直接压片或上糖衣或装胶囊，最后装瓶密封，制成普通丸剂;
b、将粉状制剂再加蒸馏水湿润，置入渗漉装置中，上面注入蒸馏水，取出从下面流出的渗漉液，再经加温蒸发浓缩，进一步滤杂后再装入注射瓶密封，并装盒，制成注射水剂;
c、将b步骤中滤杂后的药物浓缩液再反复加温蒸发，使全部成结晶，再压片或上糖衣或装胶囊，最后装瓶密封，制成精制丸剂;
d、将b步骤中滤杂后的药物浓缩液直接装入注射瓶密封，并装盒，制成注射干剂。
本发明选用的主原料是其主要成分为氧化钠的紫硇砂，其疗效一般较白硇砂好。
在工艺流程中，浸泡时间一般为3天，温度高时可减少至2天，以能充分溶解和去毒为准。宜用砂锅或瓷盒盛装，忌与铁器接触。渗漉液需经取样检查，以药物成份提尽为准。渗漉所得制剂仍较粗，尚含杂质。滤杂则是用滤纸将制剂中不溶的杂质完全去掉，剩下的全是可溶制剂。其他工艺与一般化工药物相同或相近，故不再赘述。因复方硇砂结晶易吸湿溶化，故要密封。
利用本发明方法制备复方硇砂丸或复方硇砂注射剂，具有以下优点：①药品剂量准确，携带使用方便，可以长期贮存;②药品效力高，毒性低，副作用小;③对环境无污染;④原料来源广，生产成本低。
下面将结合附图给出的实施例对本发明作出进一步详细说明：
图1，工艺流程图。
实施例1：将硇砂60克、皂角子140克、米醋5000毫升，入砂锅内浸泡72小时，置火上，先用武火煎开，再用文火（液温80℃左右）熬至将干，用玻棒搅拌，将锅底硇砂与皂角子充分混合后，入烘烤箱，温度控制在60-80℃，全干后碾末，过20目筛，接着分成1000份压片，或上糖衣，或装入胶囊，制得每粒含硇砂60毫克、皂角子140毫克的有效成份的复方硇砂丸成品，最后装瓶密封。
实施例2：配料浸泡、煎熬、搅拌、烘烤、碾末与实施例1相同。在碾末过筛后，将药粉加等量蒸溜水充分湿润，置入渗漉装置的渗漉筒中，从上部溶剂瓶放入蒸溜水，药料经渗漉流入接液器中，经取样检查，硇砂、皂角子有效成份提尽时，将渗漉液直接加热蒸发浓缩，取得的浓缩液再加蒸溜水溶解后经滤纸滤去不溶杂质，这时，可分成1000份直接装入注射瓶并封口，装盒成为复方硇砂注射水剂。
实施例3：在实施例2的工艺流程中，在最后滤去不溶杂质后，加热蒸发部分水分，再经反复结晶，得到复方硇砂精制成品约100克，这时将结晶成品分装在1000瓶注射小瓶中密封，装合，即成复方硇砂注射干剂。使用时再加蒸溜水稀释溶化。
实施例4：在实施例3的基础上，将最后所得结晶成品研末，分成1000份压片，或上糖衣，或装入胶囊，密封，即成精制复方硇砂丸剂。将结晶成品研末后，可以加入其他于人体无害而有利成型的添加剂。
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