小儿涌泉贴膏

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910105911.3 (22)申请日 2019.02.01 (71)申请人 聂峰 地址 257300 山东省东营市广绕县金岭小 区水岸华庭 (72)发明人 聂峰 (51)Int.Cl. A61K 36/754(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 11/04(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)发明名称 小儿涌泉贴膏 (57)摘要 本发明涉及中药组合物， 特别涉及一种小儿 涌泉。

2、贴膏。 该中药组合物由如下重量份的中药原 料组成： 明党参5-30份， 桔梗5-20份， 吴茱萸1-5 份， 柴胡1-6份， 桑叶1-10份， 葛根1-15份。 本发明 药物应用于小儿急性扁桃体炎、 咽炎、 发烧等病 症， 可快速缓解症状、 减轻患儿痛苦， 且安全性 好， 疗效确切， 操作简便、 患儿依从性好。 权利要求书1页 说明书6页 CN 109568428 A 2019.04.05 CN 109568428 A 1.一种中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参5-30份， 桔梗 5-20份， 吴茱萸1-5份， 柴胡1-6份， 桑叶1-10份， 葛根1-15份。 。

3、2.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的中药原料组成： 明 党参5-15份， 桔梗5-10份， 吴茱萸1-3份， 柴胡2-4份， 桑叶1-5份， 葛根1-5份。 3.根据权利要求1或2所述的中药组合物， 其特征在于， 明党参、 桔梗的重量之和是吴茱 萸、 柴胡重量之和的2-4倍， 优选为3倍。 4.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的中药原料组成： 明 党参10份， 桔梗8份， 吴茱萸3份， 柴胡3份， 桑叶3份， 葛根4份。 5.一种中药制剂， 由权利要求1-4任一项所述中药组合物制成。 6.根据权利要求5所述的中药制剂， 其特征在于， 制。

4、备方法包括按配比取中药原料， 粉 碎成细粉， 加入适量醋和/或姜汁， 制成贴膏剂。 7.根据权利要求6所述的中药制剂， 其特征在于， 是将所述中药原料粉碎至粒径大于55 微米小于等于100微米的重量含量为22-25， 粒径大于25微米小于等于55微米的重量含 量为67-70， 余量粒径小于等于25微米。 8.根据权利要求6或7所述的中药制剂， 其特征在于， 还含有降敏促吸收剂， 所述降敏促 吸收剂由二氧化钛、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2组成。 9.根据权利要求8所述的中药制剂， 其特征在于， 所述降敏促吸收剂的用量为所述贴膏 原料药重量的2-8， 优选为5-6。 10.权。

5、利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求5-9任一项所述中药制剂在制备用 于治疗上呼吸道感染引起的炎症或口腔溃疡或发热的药物中的应用； 优选地， 所述上呼吸道感染引起的炎症包括扁桃体炎、 咽炎。 权利要求书 1/1 页 2 CN 109568428 A 2 小儿涌泉贴膏 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 具体涉及一种主要用于治疗小儿扁桃体炎、 咽炎和发 烧的中药组合物。 背景技术 0002 急慢性扁桃体炎、 咽炎、 喉炎等上呼吸道感染为临床常见病、 多发病。 其临床症状 有咽痛、 咽干、 发热、 咳嗽、 咳痰、 异物感、 咽堵、 声嘶、 张口及吞咽困难等， 检查咽喉黏膜可见 咽后。

6、壁淋巴增生、 扁桃体肿大、 咽黏膜充血等症， 在儿童中发病率极高。 小儿急性扁桃体炎 的病机肺胃蕴热， 外感风热， 内外热毒蕴结咽喉。 该病易反复发作， 导致扁桃体的免疫功能 受到影响， 使人体的抗病力减弱。 0003 目前， 临床上治疗儿童扁桃体炎、 咽炎、 喉炎等症主要以抗生素的使用为主， 包括 头孢类、 红霉素等。 抗生素的应用虽然能够迅速控制病情， 但对于成长中的儿童， 应尽量不 用或少用抗生素， 以免过早产生耐药性。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种中药组合物、 含其制剂、 制备方法和应用， 该中药组合 物以中医药理论为指导科学组方， 具有清热解毒、 消肿利咽、 退烧等作。

7、用， 主要用于小儿扁 桃体炎、 咽炎和发烧的治疗， 疗效确切， 使用方便。 0005 本发明通过大量的实验研究发现， 由中药明党参、 桔梗、 吴茱萸、 柴胡、 桑叶和葛根 为活性组分组成的中药组合物清热解毒、 消肿利咽疗效确切， 尤其是外用贴敷于涌泉穴治 疗小儿扁桃仁炎、 咽炎、 口腔溃疡、 发热效果显著， 且无毒副作用。 在此基础上， 本发明还进 一步探索了药材的配比比例， 使上述中药组合物的治疗效果得到了显著地提高。 基于以上 研究， 由本发明中药组合物组成的贴膏剂也称为小儿涌泉贴膏或聂氏小儿涌泉贴膏。 0006 具体而言， 本发明是通过如下技术方案实现的， 一种中药组合物， 由如下重量份。

8、的 中药原料(即活性组分)组成： 明党参5-30份， 桔梗5-20份， 吴茱萸1-5份， 柴胡1-6份， 桑叶1- 10份， 葛根1-15份。 0007 优选地， 所述中药组合物由如下重量份的中药原料(活性组分)组成： 明党参5-15 份， 桔梗5-10份， 吴茱萸1-3份， 柴胡2-4份， 桑叶1-5份， 葛根1-5份。 0008 进一步研究发现， 当明党参、 桔梗的重量之和是吴茱萸、 柴胡重量之和的2-4倍尤 其是3倍左右(例如2.5-3.5倍)时， 上述中药组合物能够更好地发挥疗效。 0009 最佳地， 所述中药组合物由如下重量份的中药原料(活性组分)组成： 明党参10份， 桔梗8份， 。

9、吴茱萸3份， 柴胡3份， 桑叶3份， 葛根4份。 0010 本发明还提供由上述中药组合物制成的中药制剂。 0011 本发明中药组合物最佳使用方法是外用即制成外用制剂， 例如制成贴膏剂， 具体 可加入常规辅料， 按照常规工艺制成。 更具体地， 是按配比取中药原料， 粉碎成细粉， 加入适 量醋和/或姜汁(调成糊状)， 制成贴膏剂(小儿涌泉贴膏)。 说明书 1/6 页 3 CN 109568428 A 3 0012 进一步地， 上述贴膏剂还可进一步加入本领域常规辅料， 例如凡士林、 石蜡、 液态 石蜡、 蜂蜡、 硬脂酸、 甘油、 硅油、 卵磷脂、 十二烷基硫酸钠、 聚山梨酯、 单甘油酯、 羊毛脂、 。

10、脂 肪醇、 二氧化硅、 氮酮、 聚乙二醇等中的一种或多种。 0013 进一步地研究发现， 当将上述中药原料粉碎至粒径大于55微米小于等于100微米 的重量含量为22-25， 粒径大于25微米小于等于55微米的重量含量为67-70， 余量 粒径小于等于25微米时， 可以加快药物的吸收， 缩短药物的起效时间， 并能增强药效。 0014 本发明还意外地发现， 当以甘油、 氮酮和薄荷醇作为辅料及吸收促进剂(在本发明 中也称为降敏促吸收剂)时， 可以降低贴膏剂药物对皮肤的刺激性， 减少部分过敏性皮肤患 者的不适， 提高用药依从性， 从而更好地提高治疗效果。 在本发明一些具体实施例中， 所述 降敏促吸收剂。

11、由二氧化钛、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2组成， 其用量一般 为所述贴膏原料药重量的2-8， 优选为5-6左右。 0015 本发明中药组合物也可以加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成药学上可接受的各 种剂型的药物组合物， 这些剂型包括但不限于丸剂、 散剂、 锭剂、 煎膏剂、 胶剂、 糖浆剂、 软膏 剂、 片剂、 滴丸剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 口服液体制剂。 0016 此外， 在不影响药效的前提下， 基于本领域技术人员的常识， 可在上述中药贴膏中 加入适量防腐剂、 芳香剂或香精、 或其他药学上可用的辅料或载体。 0017 根据本发明， 上述中药组合物及其制剂可以用于治。

12、疗上呼吸道感染引起的炎症， 特别是扁桃体炎和/或咽炎， 对急性期炎症效果尤其突出； 此外， 上述中药组合物及其制剂 对于口腔溃疡和发热的治疗效果也较佳； 尤其对于小儿上述中药组合物及其制剂疗效确 切， 无毒副作用。 0018 本发明所用原料均可市售购得， 或按本领域常规方法制备。 0019 除特殊指明外， 本发明所用原料均符合药典规定。 0020 依照中医理论， 小儿乃先天稚阳之体， 多病机单纯， 先天不足。 加之小儿先天禀赋 不足， 易受外邪侵袭， 如风寒所侵， 入里化热， 热毒相搏， 蕴结于喉核， 致喉核血肉腐败， 遂发 高热咽痛。 本发明遵循整体原则， 基于中医药理论以乳蛾、 喉痹、 伤。

13、寒发病机制相关研究为 基础， 选取合理的药材配伍组方。 方中， 明党参润肺化痰、 养阴和胃、 平肝解毒； 桔梗宣肺祛 痰、 利咽排脓； 重用明党参和桔梗， 作为君药， 养肺和脾平肝， 药性平和而效果显著； 吴茱萸 散寒止痛， 降逆止呕， 助阳止泻； 柴胡疏散退热、 疏肝解郁、 升举阳气； 降低吴茱萸和柴胡用 量， 减少副作用而又不失其功效， 作为臣药辅助君药提升药效； 桑叶疏散风热、 清肺润燥， 清 肝明目； 葛根解肌退热、 升阳止泻， 二者合为佐使， 进一步提升药效； 诸药合用可引气下行， 清虚热化痰， 引火归元， 着重于整体调节， 标本兼治， 综合作用从而达到彻底治愈的目的。 0021 本。

14、发明药物应用于小儿急性扁桃体炎、 咽炎、 发烧等病症， 可快速缓解症状、 减轻 患儿痛苦， 且安全性好， 疗效确切， 操作简便、 患儿依从性好； 同时还避免了抗生素治疗对机 体的损害及耐药性等问题。 具体实施方式 0022 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 实施例中未注明具体 技术或条件者， 按照本领域内的文献所描述的技术或条件， 或者按照产品说明书进行。 所用 试剂或仪器未注明生产厂商者， 均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。 说明书 2/6 页 4 CN 109568428 A 4 0023 实施例1 0024 中药组合物， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参1。

15、0份， 桔梗8份， 吴茱萸3份， 柴 胡3份， 桑叶3份， 葛根4份。 0025 按配比取上述中药原料， 粉碎成细粉， 加入适量醋调成糊状， 制成贴膏剂。 0026 本实施例贴膏剂可用于治疗小儿上呼吸道感染引起的炎症(特别是扁桃体炎、 咽 炎， 对急性期炎症效果尤其突出)、 口腔溃疡和发热， 疗效确切， 无毒副作用。 0027 治疗方法： 将本实施例贴膏剂(每贴含中药原料10g左右)敷于双足涌泉穴(用纱布 包扎固定)， 贴敷时间不低于10h/日， 连续治疗5日为一疗程。 0028 实施例2 0029 贴膏剂， 与实施例1的区别仅在于： 将中药原料粉碎至粒径大于55微米小于等于 100微米的重量。

16、含量为25， 粒径大于25微米小于等于55微米的重量含量为67， 余量粒径 小于等于25微米。 0030 本实施例贴膏剂治疗效果显著优于实施例1， 起效时间短且药效增强。 0031 治疗方法同实施例1。 0032 实施例3 0033 贴膏剂， 与实施例2的区别仅在于： 还含有降敏促吸收剂； 该降敏促吸收剂由二氧 化钛、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2组成， 添加量为所述贴膏原料药重量的 5。 0034 治疗方法同实施例1。 0035 本实施例贴膏剂与实施例2相比， 进一步缩短了起效时间， 增强了药效； 且与实施 例1和2相比， 显著降低了药物对皮肤的刺激性， 减少了部分过敏性。

17、皮肤患者的不适感， 提高 了用药依从性， 从而更好地提高治疗效果。 0036 实施例4 0037 中药组合物， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参15份， 桔梗5份， 吴茱萸3份， 柴 胡4份， 桑叶3份， 葛根4份。 0038 按配比取上述中药原料， 粉碎成细粉， 加入适量醋调成糊状， 制成贴膏剂。 0039 治疗方法同实施例1。 0040 实施例5 0041 中药组合物， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参5份， 桔梗10份， 吴茱萸1份， 柴 胡2份， 桑叶3份， 葛根4份。 0042 按配比取上述中药原料， 粉碎成细粉， 加入适量醋调成糊状， 制成贴膏剂。 0043 治疗方法同实施。

18、例1。 0044 实施例4贴膏剂与实施例5相比， 区别仅在于中药原料配方不同。 明党参、 桔梗的重 量之和与吴茱萸、 柴胡重量之和的比例， 在实施例4中是约3倍， 而在实施例5中是5倍。 实验 结果表明， 实施例4贴膏剂的治疗效果显著优于实施例5。 0045 实施例6 0046 中药组合物， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参30份， 桔梗5份， 吴茱萸5份， 柴 胡1份， 桑叶5份， 葛根5份。 0047 将本实施例中药组合物制成贴膏剂， 制备方法与实施例4相比仅在于中药原料不 说明书 3/6 页 5 CN 109568428 A 5 同。 0048 治疗方法同实施例1。 0049 实施例。

19、7 0050 中药组合物， 由如下重量份的中药原料组成： 明党参5份， 桔梗20份， 吴茱萸2份， 柴 胡2份， 桑叶3份， 葛根4份。 0051 将本实施例中药组合物制成贴膏剂， 制备方法与实施例4相比仅在于中药原料不 同。 0052 治疗方法同实施例1。 0053 实验结果表明， 实施例6、 7贴膏剂的治疗效果相当， 均略低于实施例5， 但差异不显 著； 但均显著低于实施例4。 实施例4-7贴膏剂的治疗效果均低于实施例1。 0054 以上实验方法基本参照下文临床试验。 0055 实施例8 0056 分别将与实施例1、 4-7中药组合物按本领域常规工艺制成丸剂、 散剂、 锭剂、 煎膏 剂、 。

20、胶剂、 糖浆剂、 软膏剂、 片剂、 滴丸剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 口服液体制剂。 0057 临床试验 0058 (一)病例选择 0059 1诊断标准 0060 1.1西医诊断标准： 0061 急性充血性扁桃体炎： 常为上呼吸道感染的一部分， 咽喉肿痛； 多伴有急性鼻 炎、 咽炎、 喉炎等； 扁桃体表面粘膜充血， 偶可有渗出物； 全身及局部症状较轻； 多为 病毒感染。 0062 急性咽炎： 常为上呼吸道感染及某些传染病如麻疹、 猩红热、 风疹等的前驱症 状， 咽痛， 咽部充血； 伴有发热、 渗出， 轻度咳嗽及流鼻涕； 50为病毒感染。 0063 1.2中医诊断标准： 0064 急乳蛾： 。

21、主症： 咽喉痛或吞咽痛、 喉核红肿(扁桃体肿大)； 次症： 咽赤(咽粘膜 充血)、 发热、 微恶风、 咳嗽、 头痛； 舌苔脉象： 舌质红、 苔薄白、 脉浮数。 0065 急喉痹： 主症： 咽痛， 咽粘膜肿胀； 次症： 咽痛而口渴， 发热， 微恶寒， 咽部轻度 充血、 水肿； 舌苔脉象： 舌质红、 苔薄白、 脉浮数。 0066 注： 主症必备， 次症2项， 并结合舌苔脉象， 即可诊断为急乳蛾或急喉痹。 0067 2纳入标准： 0068 符合小儿急性充血性扁桃体炎或小儿急性咽炎西医诊断标准； 符合小儿急性 扁桃体炎或小儿急性咽炎外感风热证中医诊断标准； 年龄5-14岁； 病程在48h以内； 患儿家。

22、属或监护人知情同意， 并签署知情同意书。 0069 3排除标准： 0070 符合以下任何1条， 不得纳入观察病例。 0071 体温大于38.5者； 咽喉肿痛不符合中西医诊断标准者； 小儿化脓性扁桃 体炎者； 合并肺炎、 支气管炎、 严重喉炎等呼吸道疾病者： 重度营养不良， 或伴有其它 心、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病， 精神病患者； 对已知本制剂组分过敏者； 就诊 前一周内接受抗生素治疗者。 说明书 4/6 页 6 CN 109568428 A 6 0072 (二)实验方法 0073 试验设计采用随机分组的方法。 0074 1受试人群 0075 按以上标准选取确诊的210例小儿患者， 。

23、平均年龄8岁， 男110例， 女100例。 所有患 儿均有不同程度的咽痛、 发热症状， 89例轻微咳嗽。 0076 2实验方法 0077 在患者知情和自愿的基础上， 将患者分为7组， 每组30例。 各组患儿性别、 年龄、 体 温、 病情程度等一般资料比较差异无统计学意义(P0.05)。 0078 各组均给予基础治疗， 包括卧床休息、 加强营养、 流质饮食、 温生理盐水漱口等， 并 适当补液进行对症支持治疗， 发热者给予物理降温或采用对乙酰氨基酚口服。 对照组采用 头孢呋辛， 剂量为50-100mg/(kgd)， 分2次静脉注射， 连续用药5d。 治疗组1-5在对照组治 疗基础上， 分别采用以下。

24、贴膏剂： 0079 治疗组1， 采用实施例1制备的贴膏剂； 0080 治疗组2， 将中药组合物(配方： 明党参10重量份， 桔梗8重量份， 吴茱萸3重量份， 柴 胡3重量份)采用与实施例1相同方法制成贴膏剂； 0081 治疗组3， 将中药组合物(配方： 明党参10重量份， 桔梗8重量份， 桑叶3重量份， 葛根 4重量份)采用与实施例1相同方法制成贴膏剂； 0082 治疗组4， 将中药组合物(配方： 吴茱萸3重量份， 柴胡3重量份， 桑叶3重量份， 葛根4 重量份)采用与实施例1相同方法制成贴膏剂； 0083 治疗组5， 将中药组合物(配方： 明党参10重量份， 桔梗8重量份)采用与实施例1相 。

25、同方法制成贴膏剂。 0084 治疗组6， 仅采用实施例3制备的贴膏剂(即不采用头孢呋辛)。 0085 治疗组1-6所采用的贴膏剂， 每贴含中药原料10g左右， 贴敷双足涌泉穴治疗(用纱 布包扎固定)， 贴敷时间不低于10h/日， 连续治疗5日为一疗程。 0086 实验期间不使用其它药物治疗。 0087 (三)评价指标与标准： 0088 1疗效评价指标： 0089 (1)急性充血性扁桃体炎和急性咽炎体征改善率； 0090 (2)体温复常率。 0091 2疗效评价标准： 0092 治愈： 全身症状体征消失， 体温恢复正常； 症状体征积分和减少率95。 0093 显效： 用药5天内症状体征积分和减少。

26、率70-95。 0094 有效： 用药5天内症状体征积分和减少率30-70。 0095 无效： 治疗后症状体征总积分30。 0096 注： 减少率(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分100 0097 体温复常率： 用药1天、 2天及3天后体温恢复正常的百分率。 0098 要求体温(腋温)37.3， 且保持24h及以上。 0099 (四)实验结果： 0100 1急性充血性扁桃体炎和急性咽炎体征改善结果见表1 说明书 5/6 页 7 CN 109568428 A 7 0101 表1 0102 0103 注： 副作用主要是腹泻、 恶心和呕吐等胃肠反应。 0104 结果可见， 与对照组相比， 联合贴。

27、敷治疗组1-5贴膏剂可以显著提高总有效率且降 低了单用抗生素副作用发生率， 其中治疗组1症状改善快， 痊愈率高， 显著优于其他各组(p 0.05)。 另外， 治疗组6痊愈率与对照组相当， 而总有效率高于对照组(p0.05)。 以上结果 表明各单味中药经过配伍后产生了协同增效作用。 0105 经监护人知情同意， 各组患儿再单独贴敷实施例1制备的贴膏剂， 连续治疗5日， 均 痊愈。 0106 2用药1-3天体温复常率结果见表2 0107 表2 0108 0109 结果可见， 与对照组相比， 联合贴敷治疗组1-5贴膏剂可以显著缩短降温时间； 治 疗组1起效快速， 效果更好， 第2天复常率显著优于其他。

28、各组(p0.05)。 另外， 治疗组6起效 最快， 退烧效果最好， 第2天复常率达到100， 显著优于除治疗组1之外的其他各组(p 0.05)。 以上结果表明各单味中药经过配伍后产生了协同增效作用。 0110 (五)结论： 0111 以上实验结果表明， 本发明贴膏剂在治疗急性扁桃体炎、 急性咽炎和发烧方面有 较好的临床疗效。 0112 虽然， 上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述， 但在 本发明基础上， 可以对之作一些修改或改进， 这对本领域技术人员而言是显而易见的。 因 此， 在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进， 均属于本发明要求保护的范围。 说明书 6/6 页 8 CN 109568428 A 8 。