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13485认证是什么意思?

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ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证的意义

1、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

2、提高员工的责任感,积极性和奉献精神;

3、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

6、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

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