所谓实验室认可,是指由政府授权或法律规定的一个权威机构(中国国家合格评定委员会CNAS),对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序,是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的认证的一种评审,但要求更为严格,属于自愿性认证体系,它由中国实验室国家认可委员会组织进行。在实验室认可评审中,不论是初次评审、监督评审、扩项评审、还是复评审,都要进行技术能力的核查,这是实验室认可现场评审的重点,因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。
所谓技术能力,就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目,对于接受初次评审的实验室,应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室,则应该把技术能力的准备作为一项日常工作,这样不仅可以使迎审工作从容不迫,而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。
一、立项批准
项目的来源无外乎两种情况:一种是实验室的管理者通过对市场的预测,确定认为有发展前景的项目;另一种是客户的要求,对于企业来说则是自身需求。无论是哪一种情况,首先应明确是否需要立项。因为一旦立项往往就牵扯到资金和人员的投入,包括购置设备、研究所用检测标准等,所以首先要通过立项报告简要阐明立项理由及成本核算,之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。
二、立项准备
立项批准后,就要正式投入准备工作了。一般从方法、设备、环境和人员这四个方面入手,以满足ISO/准则第5章技术要求中5.2~5.6条款的规定。
1.确定方法
一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法,这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是,检测标准属于外来技术文件,应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。
2.添置仪器设备
仪器设备是完成检测的必要条件,因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期,所以确认设备的工作要提前完成。在进行这项工作时,应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求,对照标准的每个条款,确认需要的设备,这样就不会遗漏。并且在确认时,不仅要核对设备是否具备,而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。另外,在这个环节中要注意设备应严格满足检测标准的要求。
3.改造环境
有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等;对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。
4.培训人员
检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到这个项目的成败。因为无论是提出设备、环境的要求,还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。为此,我们通常采取自学和培训的方式,具体方式根据项目的情况定。一种是在原有类别标准中扩充专项标准,这时往往新扩标准与此类别的通用标准相差不大,可以参照学习;另一种情况是新增标准为一个新的领域、新的类别,技术人员对此比较生疏,这种情况一般通过外聘教师或外出培训的方式,使检测人员尽快准确理解新标准。另外,对于新增项目中涉及到的仪器设备也应通过培训掌握其使用方法。
这里需要注意的是,对于人员的培训一定要保留相关记录。根据《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.2.5条款的规定:“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”,所以,不仅培训的过程需要记录,培训考评合格后的授权等也很重要;实验室一般是采用上岗证和设备操作证的形式体现的,不能出现无证上岗的情况。
三、试运行
在上述几项工作完成之后,就要进行试运行,通常试运行6个月。通过试运行,自查体系运行过程中出现的问题,并加以纠正,从而直接验证准备工作是否到位,是否真正具备了所申请认可项目的检测能力。
四、项目评审
这个环节是对项目的最后把关。检测人员须将准备好的所有相关材料上报实验室中此项工作的责任部门/人,包括设备配置表、人员的培训记录等。由该部门/人组织专家进行评审,签署意见后经技术负责人签字后生效。
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