外用治疗消化不良的药物组合物及其制备方法和用途

1、(10)授权公告号 CN 101502622 B (45)授权公告日 2011.04.20 CN 101502622 B *CN101502622B* (21)申请号 200910301121.9 (22)申请日 2009.03.25 A61K 36/8998(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (73)专利权人 陈芳英 地址 610000 四川省成都市金牛区银沙路 16 号 1 栋 1 单元 6 楼 19 号 (72)发明人 陈芳英 (74)专利代理机构 成都虹桥专利事务所 51124 代理人 高芸 CN 1899582 A,200。

2、7.01.24, 全文 . CN 1857681 A,2006.11.08, 全文 . (54) 发明名称 外用治疗消化不良的药物组合物及其制备方 法和用途 (57) 摘要 本发明属于医药领域， 具体涉及外用治疗消 化不良的药物组合物及其制备方法和用途， 所解 决的技术问题是通过以外用的方式用于治疗消化 不良的药物组合物， 该药物组合物的活性成分是 包含下述重量配比的组分 ： 生谷芽 10-30 份、 生 麦芽 10-30 份、 山楂 10-30 份、 神曲 9-25 份、 枳实 6-25 份、 陈皮 6-25 份、 薄荷 15-45 份。采用该配 比范围的组分通过水煎煮后滤过的滤液， 调至适。

3、 应洗浴的温度， 用其洗浴全身， 即可达到治疗消化 不良的效果， 再添加白术、 苍术、 党参、 黄芪、 桑叶 组分还可用于治疗小儿夜哭等症状。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 钟彦 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 CN 101502622 B1/1 页 2 1. 外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于其活性成分是由下述重量配比的组 分组成 ：生谷芽 10-30 份、生麦芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈皮 6-25 份、薄荷 15-45 份。 2.根据权利要求1所述。

4、的外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于其活性成分是 由下述重量配比的组分组成 ： 生谷芽 12 份、生麦芽 12 份、山楂 15 份、神曲 10 份、枳实 8 份、陈皮 8 份、薄荷 15 份。 3.根据权利要求1或2所述的外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于它是以所 述重量配比的组分加水煎煮，煎煮液滤过后得滤液即可。 4. 外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于其活性成分是由下述重量配比的组 分组成 ： 生谷芽 10-30 份、生麦芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈 皮 6-25 份、薄荷 15-45 份、白术 10-30 份、苍术。

5、 10-30 份、党参 10-30 份、黄芪 10-30 份、桑叶 15-45 份、菊花 15-45 份、桂枝 10-30 份、马齿苋 10-30 份、艾叶 10-30 份、葛 根 10-30 份、茯苓 10-30 份。 5. 根据权利要求 4 所述的外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于 ：其特征在 于其活性成分是由下述重量配比的组分组成 ： 生谷芽 12 份、生麦芽 12 份、山楂 15 份、神曲 10 份、枳实 8 份、陈皮 8 份、薄荷 15 份、白术 10 份、苍术 12 份、党参 10 份、黄芪 10 份、桑叶 15 份、菊花 15 份、桂枝 10 份、马齿苋 12 份、艾叶 1。

6、5 份、葛根 10 份、茯苓 10 份。 6.根据权利要求4或5所述的外用治疗消化不良的药物组合物，其特征在于它是以所 述重量配比的组分加水煎煮，煎煮液滤过后得滤液即可。 7.权利要求1或4所述的外用治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于它 包括如下步骤 ： A、按重量配比称取组分 ； B、加水煎煮，滤过 ； C、滤过得滤液即可。 8.权利要求1或4所述的药物组合物在制备外用治疗消化不良导致的厌食、腹胀、腹 痛、腹泻、便秘、小儿吐奶、口臭、肠鸣音亢进的药物中的用途。 9. 权利要求 4 所述的药物组合物在制备外用治疗小儿夜哭的药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 101502622。

7、 B1/4 页 3 外用治疗消化不良的药物组合物及其制备方法和用途 技术领域 0001 本发明属于医药领域，具体涉及外用治疗消化不良的药物组合物及其制备方法 和用途。 背景技术 0002 小儿消化不良主要表现为腹泻、食量减少、腹胀、肠鸣音亢进、偶有呕吐、腹 痛、好哭闹等表现。以往一般选用如下方式治疗 ：1、助消化及收敛药物，如胃蛋白酶、 多酶片、乳酶生、鞣酸蛋白等，重者可用抗生素治疗。 2、中药、推拿捏脊疗法对消化不 良有一定疗效。 3、吐泻严重者宜禁食 12 小时，然后从糖水、米汤开始逐步过渡到正常 饮食。 严重脱水者应及时补液。 0003 小儿夜哭指婴儿白日嬉笑如常而能入睡，入夜则啼哭不安。

8、，或每夜定时啼哭， 甚至通宵达旦，少则数日，多则经月，故又称夜啼。 以往可采用杏仁、黄芩、野菊花各 5 克，水煎服用于肺热惊啼型夜哭，具有镇惊安神的功效 ；或采用葛根研粉，每晚取 5 克 开水冲泡，调入蜂蜜饮服，有助于小儿安睡，治夜啼 ；或采用桃树嫩枝 ( 取枝尖一尺长 ) 五支，水煎，每日分两次温服，有治疗小儿夜哭之效。 上述治疗方法多为口服治疗的方 式， 0004 由于药物多口感不佳，导致小儿服药困难，存在顺应性不强，治疗效果不佳的 缺陷。 尤其是不到 6 个月的婴儿服药更为困难，若勉强服用，也存在进食少，耐受力差 的问题，且可能因其肠胃系统尚不健全，产生较大的副作用。 发明内容 0005。

9、 本发明所解决的技术问题是提供一种以外用方式治疗消化不良的药物组合物。 0006 该药物组合物的活性成分是包含下述重量配比的组分 ：生谷芽 10-30 份、生麦 芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈皮 6-25 份、薄荷 15-45 份。 采用该配比范围的组分通过水煎煮后滤过的滤液，调至适应洗浴的温度，用其洗浴 全身，即可达到治疗消化不良的效果，发明人采用该药物组合物主要以外用洗浴的方式 治疗小儿消化不良，避免了幼儿服药困难的问题，疗效明显。 对于小儿消化不良导致的 溢奶 ( 小儿吐奶 )、口臭、食欲减退 ( 厌食 )、腹胀、腹痛、腹泻、肠鸣音亢。

10、进、便秘等 情形有明显的改善作用，有效率达 95以上。 0007 发明人在实际应用中对组分进一步优化，调整其配比关系为生谷芽 12 份、生麦 芽 12 份、山楂 15 份、神曲 9 份、枳实 8 份、陈皮 8 份、薄荷 15 份，有效率达 99，治 愈率 80。 0008 为了在此基础上治疗小儿夜哭，发明人在含有生谷芽、生麦芽、山楂、神曲、 枳实、陈皮、薄荷的药物组合物的基础上添加了白术、苍术、党参、黄芪、桑叶、菊 花、桂枝、马齿苋、艾叶、葛根、茯苓，其重量配比关系为 ：生谷芽 10-30 份、生麦芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈皮 6-25。

11、 份、薄荷 15-45 份、白 说 明 书 CN 101502622 B2/4 页 4 术 10-30 份、苍术 10-30 份、党参 10-30 份、黄芪 10-30 份、桑叶 15-45 份、菊花 15-45 份、桂枝10-30份、马齿苋10-30份、艾叶10-30份、葛根10-30份、茯苓10-30份。 采 用该配比关系的药物组合物不仅可应用于治疗消化不良 ( 尤其是小儿消化不良 )，对患有 小儿夜哭等病症的患儿也有明确的治疗效果。 0009 为了保证稳定的疗效，进一步优化组分的配比关系如下 ：生谷芽 12 份、生麦芽 12 份、山楂 15 份、神曲 10 份、枳实 8 份、陈皮 8 份。

12、、薄荷 15 份、白术 10 份、苍术 12 份、党参 10 份、黄芪 10 份、桑叶 15 份、菊花 15 份、桂枝 10 份、马齿苋 12 份、艾叶 15 份、葛根 10 份、茯苓 10 份。 0010 具体应用本发明药物组合物时，是按照相应的适应症称取上述配比关系的原 料，加水煎煮，采用煎煮后滤过的滤液用于洗浴。 为利于有效成分在煎煮时更多更快的 溶出，可在煎煮前将原料适当粉碎。 煎煮时间煮沸后再加热 15-30 分钟，使用滤液洗浴 时最好调整温度至30-40，避免烫伤。煎煮过程，由于艾叶、薄荷含挥发性成分，通常 采用后下的方式煎煮，约煎煮 5 分钟即可。 0011 发明人应用上述药物组。

13、合物从 2004 年起采用生谷芽、生麦芽、山楂、神曲、 枳实、陈皮、薄荷配伍应用治疗消化不良，若患儿有夜哭的症状，则添加白术、苍术、 党参、黄芪、桑叶、菊花、桂枝、马齿苋、艾叶、葛根、茯苓等原料。 临床案例逾两万 例，有效率达 99以上，显效率达 95以上，痊愈率达 80以上，约小于 1左右的个 别患儿症状无改善。 0012 注 ：痊愈是指临床症状消失，恢复正常。 显效是指床症状大部分消失或症状减 轻、好转。 有效是指症状有所改善。 无效是指症状无改善。 具体实施方式 0013 以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。 0014 现有技术为 ：一般采用口服药物的方式治疗小儿消化不。

14、良、小儿夜哭等病症。 0015 本发明提供的药物组合物以外用洗浴的方式用于治疗上述病症。 0016 实施例一 ： 0017 发明人在实际应用治疗消化不良时，原料可在下述重量范围调整应用 ：生谷芽 10-30 份、生麦芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈皮 6-25 份、 薄荷 15-45 份，治疗消化不良有效率达到 95。 但以生谷芽 12 份、生麦芽 12 份、山楂 15 份、神曲 9 份、枳实 8 份、陈皮 8 份、薄荷 15 份治疗时效果最优，有效率达 99，治 愈率 80，故发明人在后期时多应用该最佳配比关系的药物组合物。 0018 实施。

15、例二 ： 0019 发明人在实际应用治疗小儿夜哭时，原料可在下述重量范围调整应用 ：生谷芽 10-30 份、生麦芽 10-30 份、山楂 10-30 份、神曲 9-25 份、枳实 6-25 份、陈皮 6-25 份、 薄荷15-45份、白术10-30份、苍术10-30份、党参10-30份、黄芪10-30份、桑叶15-45 份、菊花 15-45 份、桂枝 10-30 份、马齿苋 10-30 份、艾叶 10-30 份、葛根 10-30 份、茯 苓 10-30 份，治疗小儿夜哭时，有效率达到 92。 但以生谷芽 12 份、生麦芽 12 份、山 楂 15 份、神曲 10 份、枳实 8 份、陈皮 8 份、。

16、薄荷 15 份、白术 10 份、苍术 12 份、党参 10 份、黄芪 10 份、桑叶 15 份、菊花 15 份、桂枝 10 份、马齿苋 12 份、艾叶 15 份、葛 说 明 书 CN 101502622 B3/4 页 5 根 10 份、茯苓 10 份治疗时效果最优，有效率达 99，治愈率 80，故发明人在后期时 多应用该最佳配比关系的药物组合物。 0020 具体案例如下 ： 0021 幼男，3 个月大，吃奶时经常溢奶，从一个月时医生诊断称消化不良，症状延 续至今，晚上不好好睡觉，用如下配方 ( 生谷芽 12g、生麦芽 12g、山楂 15g、神曲 9g、 枳实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、艾。

17、叶 15g 为原料 ) 煎煮后，采用煎煮液洗浴三次 ( 每天一 次 )，此后三次改为每两天洗浴一次，患儿消化系统正常，晚上不再哭闹，睡眠状况佳。 0022 幼女，8 个月大，经常夜卧不宁、烦啼、手心热、踢被揭衣，刚入睡时头汗多， 经诊断为饮食过多积滞肠胃而产生内热，用如下配方 ( 生谷芽 12g、生麦芽 12g、山楂 15g、神曲10g、枳实8g、陈皮8g、薄荷15g、白术10g、苍术12g、党参10g、黄芪10g、 桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后， 采用煎煮液洗浴三次 ( 每天一次 )，此后三次改为每两天洗浴一次，。

18、患儿肠胃系统调节正 常，同时保证晚餐进食不过饱，至此，患儿再未发生过夜哭。 0023 幼男，1 岁大，口臭，特别是晨起口臭、口酸，经疹断为乳食积滞于胃脘，为乳 食停滞的表现，临床称此为高位停食。用如下配方(生谷芽12g、生麦芽12g、山楂15g、 神曲 10g、枳实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后，采用煎 煮液洗浴三次(每天一次)，并嘱咐可减食或停食一顿，以利于肠胃功能的恢复。 经此治 疗，肠胃调理正常，不再口臭。 0024 幼女。

19、，7 个月大，患儿食欲减退、腹胀、肠鸣音亢进，甚至不用听诊器也可听到 肚子有 “咕噜” 叫声，用如下配方 ( 生谷芽 12g、生麦芽 12g、山楂 15g、神曲 10g、枳 实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后，采用煎煮液洗浴三 次 ( 每天一次 )，肠胃恢复正常，食欲正常。 0025 幼女，3 个月大， 从深圳来到四川后没有多久出现晚上哭闹的症状，每天晚上 11 点 2 点钟左右开始哭闹，怎么哄都不行，必须得过了这个时间段才能入睡。

20、。 经分析， 宝宝存在脾虚、蕴热和惊恐，发明人采用如下配方(生谷芽12g、生麦芽12g、山楂15g、 神曲 10g、枳实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后，采用煎 煮液洗浴三次 ( 每天一次 )，情况好转，晚上不再吵闹，睡觉很香。 0026 幼男，两个月大，近期睡觉之前总要大哭一阵，睡前吃完奶要睡时之时就无缘 无故开始大哭，还手刨脚蹬的，无法哄入睡，喂奶也不吃，哭累了睡一下接着哭，每天 都要折腾一个多小时。 经疹断该小儿天生脾胃虚弱。

21、，脾虚引起夜不宁，发明人采用如下 配方(生谷芽12g、生麦芽12g、山楂15g、神曲10g、枳实8g、陈皮8g、薄荷15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后，采用煎煮液洗浴三次 ( 每天一次 )，夜哭情况好转， 半个月后洗浴一次，基本上晚上睡觉睡得很香。 0027 幼女，两岁大，有夜哭症状，情况严重时睡 15 分钟就哭醒一次。 刚睡着后没多 久就大哭起来。 发明人采用如下配方 ( 生谷芽 12g、生麦芽 12g、山楂 15g、神曲 10g、 说 明 书 CN 10。

22、1502622 B4/4 页 6 枳实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶 15g、葛根 10g、茯苓 10g) 煎煮后，采用煎煮液洗浴三 次 ( 每天一次 )，夜哭情况好转，然后每周洗一次，连续洗了四次，孩子晚上睡眠质量非 常好。 0028 幼男，10 个月大，就诊前 2 个月内，经常出现大便干燥的情况，约三四天方便 一次，家长给孩子吃了很多的蜂蜜以及其他治疗幼儿便秘的药，但不见效果，发明人采 用如下配方 ( 生谷芽 12g、生麦芽 12g、山楂 15g、神曲 10g、枳实 8g、陈皮 8g、薄荷 15g、白术 10g、苍术 12g、党参 10g、黄芪 10g、桑叶 15g、菊花 15g、桂枝 10g、马齿苋 12g、艾叶15g、葛根10g、茯苓10g)煎煮后，采用煎煮液洗浴四次(一天一次)，便秘症 状消失，痊愈。 说 明 书 。