中药浸膏喷雾干燥机安装确认
批准执行签名
下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供补充文件，并在执行以前必须取得批准。
安装确认（IQ）
Type of Equipment/设备名称 |
中药浸膏喷雾干燥机 |
Customer/客户 |
XXXX有限公司 |
Model/型号 |
ZLG-25 |
Revision/版本 |
1.0 |
Department/部门 |
生产部 |
IQ Protocol Approval/IQ草案批准
Company/Title 公司/职务 |
Name 姓名 |
Signature 签名 |
Date 日期 |
|
Written by 起草 |
江阴市苏新干燥设备有限公司 |
|||
Reviewed by 审核 |
车间设备员 |
|||
车间工艺员 |
||||
|
||||
Approved by 批准 |
车间负责人 |
|||
质量负责人 |
Table of Contents
目录
1.范围.. 5
2. 目的.. 5
3. 背景.. 5
4. 介绍.. 5
5. 系统说明.. 5
6. 测试程序.. 6
7. 验收标准.. 6
8. 参考文件规范.. 6
9. 文件执行人员.. 6
附件1—ZLG-25安装说明.. 8
附件2 –中药浸膏喷雾干燥机.. 10
附件3—部件材料清单.. 14
附件3—部件材料清单.. 14
偏差报告.. 16
1. 范围
本文件由江阴市苏新干燥设备有限公司编写，用于XX的型号为ZLG-25中药浸膏喷雾干燥机文件涉及系统部件的确认、安装以及对部分部件的测试，并提供相关数据记录以及证书等。
2. 目的
本文件的执行将记录和证明该系统已经按生产商的规范和天士力现代中药资源有限公司的要求安装；同时本文件包含了相关的批准签名、支持性文件及其它文件，也描述了江阴市苏新干燥设备有限公司与XXXX有限公司之间的权责。
3. 背景
本系统是为天士力现代中药资源有限公司使用而专门制造的一套新系统。
4. 介绍
本文件用于江阴市苏新干燥设备有限公司在安装过程中的检查，以确认和记录系统已经与相关的公用工程、服务和部件连接；在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都已进行。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸、部件材料清单、平面布局图和其他的数据等；它们的相关复印件也包含在文件中。
所有与文件或规范出现的偏差或者遇到任何意外情况都要记录下来，以供文件偏差报告表审核，并调查所记录的偏差和意外情况，决定相应的应对措施，并记录在偏差报告表中。
5. 系统说明
ZLP-25中药浸膏喷雾干燥机兼容多种工艺操作。特别适用于医药、食品、化工等行业多品种中西药干燥。
ZLP-25中药浸膏喷雾干燥机空气通过加热器加热后，经送风机进入干燥塔顶部的热风分配器，
通过热风分配器后，热空气均匀的进入干燥塔内，并呈螺旋状运动。
料泵同时将料液送至干燥塔顶部的离心喷雾器，料液被喷成极小的
雾状液滴。使料液和热空气接触的表面积大大增加，水份迅速蒸发，
在极短的时间内干燥为干品。干品由旋风分离器与湿空气分离，经旋
风分离器底部的集料旋涡室分离并收集在收料筒，尾气经引风机排出。
加热系统：蒸汽换热器，电加热补偿
除尘系统：二级旋风分离除尘
循环系统：送引风机开式循环
空气过滤系统：初效+中效+高效空气过滤器（配有压差表）
供料系统：莫诺泵无级可调式供料
收料系统：由于物料吸湿性强，采用除湿机除湿后，进行冷却收料
清洗装置：所有管道均为快开式，旋风、管道均配有清洗口，配套移动式手 动清洗车，配套水箱 自动控制系统可以让干燥过程在完全自动化模式下完成，可以多种参数和多种程序，可以对故障进行诊断并提供相应的报警。
ZLP-25中药浸膏喷雾干燥机可以干燥5-25kg/批，物料比重按照中药浸膏1：2进行
；
6. 测试程序
借助文件附件进行安装确认，把所有有关信息记录在这些表格中；必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据，未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。用不适用（N/A）标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。
备注：对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的IQ才可以接受，XXXX有限公司有权决定是否接受偏差数据。
7. 验收标准
所有系统的安装(包括机械及电器)符合设计；
图纸、材料配置表等必须都是最新的。
执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
符合数据表中规定的所有标准。
8. 参考文件规范
中国新版GMP (2010)，附录1
技术说明
欧洲GMP药物生产指南附录1
9. 文件执行人员
文件执行人员为江阴市苏新干燥设备有限公司质量控制人员，由质量控制人员对实际安装结果进行填写，同时由XXXX有限公司人员进行审核，对每一项结论进行判断，如果有任何偏差，天士力现代中药资源有限公司人员填写偏差报告，并对总项目结论进行判断，江阴市苏新干燥设备有限公司质量控制部和XXXXX有限公司文件执行人员应在下表中留下签名，以确保后续的文件执行的真实性。
文件执行人员一览表
序号 |
姓名 |
签 名 |
备注 |
1 |
|||
2 |
|||
3 |
|||
4 |
|||
5 |
|||
6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
|||
12 |
|||
13 |
|||
14 |
|||
15 |
附件1—ZLG-25安装说明
通过工厂安装实物与设计图纸、材料配置表等的比照，确认安装与设计相符并能满足GMP要求；对于满足要求的，在结论中“是( )”内打√，对于不满足要求的，在“否 ( )” 内打√，并要填写偏差报告，在后面写上偏差报告编号。
由于中药浸膏喷雾干燥机、桶体、进风柜、排风柜和进排风管路、加热器、除尘器在客户现场安装，涉及到中药浸膏喷雾干燥机、进风柜、排风柜和进排风管路、加热器、除尘器由现场安装人员现场安装时填写在下方表格中。
本装置ZLG-25分布如下图，安装前应先确认ZLG-25 、进风柜、排风柜和进排风管路、加热器、除尘器、的规格尺寸，以及过滤器的出风面。
编号 |
名称 |
尺寸 |
安装 |
备注 / 偏差报告编号 |
1 |
主桶体 |
是 ( ) 否 ( ) |
||
2 |
进风柜 |
是 ( ) 否 ( ) |
||
3 |
排风柜 |
是 ( ) 否 ( ) |
||
4 |
加热器 |
是 ( ) 否 ( ) |
||
5 |
除尘系统 |
是 ( ) 否 ( ) |
确认方法：参照图纸及相关证书进行目击确认。
验收标准：所有部件与实物相符
结论和注释:
项目 |
结论 |
备注 |
符合验收标准 |
是 ( ) 否 ( ) |
签字 |
日期 |
|
检查 |
||
审核 |
附件2–中药浸膏喷雾干燥机
通过工厂安装实物与设计图纸、材料配置表等的比照，确认安装与设计相符并能满足用户需求或GMP要求；对于满足要求的，在结论中“是( )”内打√，对于不满足要求的，在“否 ()” 内打√，并要填写偏差报告，在后面写上偏差报告编号。
项目 |
安装要求 |
实际安装结果 |
结论 |
备注 / 偏差报告编号 |
||||||||
主机 |
表面光洁平整无损伤，无划痕，色泽均一 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
内部光洁平整 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
内部焊缝打磨平整 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
进风柜 |
表面光洁平整无损伤 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
表面焊缝打磨平整 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
排风系统 |
除尘柜 |
表面平整无损伤 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||
装有接地牌 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
风机 |
无级调速 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
进风口 |
配备温度控制器 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
出风口 |
配备温度传感器 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
除尘系统 |
304不锈钢材质 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
表面拉丝 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
高效过滤器 |
高效过滤器效率 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
高效过滤器安装 |
安装密封完好 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
标签上箭头与气流方向一致 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
压差传感器安装 |
高压端接过滤器上游 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
低压端接过滤器下游 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
中效过滤器 |
高效过滤器效率 |
F8 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||
高效过滤器安装 |
安装密封完好 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
标签上箭头与气流方向一致 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
压差传感器安装 |
高压端接过滤器上游 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
低压端接过滤器下游 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
初效过滤器 |
初效过滤器效率 |
G4 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||
初效过滤器安装 |
安装密封完好 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
标签上箭头与气流方向一致 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
压差传感器安装 |
高压端接过滤器上游 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
低压端接过滤器下游 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||||||||||
设备铭牌 |
字迹清晰 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
设备标识 |
字迹清晰 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||||||||
确认方法：参照图纸及相关证书进行目击确认
验收标准：所有部件与实物相符。
结论和注释:
项目 |
结论 |
备注 |
符合验收标准 |
是 ( ) 否 ( ) |
签字 |
日期 |
|
检查 |
||
审核 |
附件3—部件材料清单
通过工厂安装实物与设计图纸、材料配置表等的比照，确认安装与设计相符并能满足用户需求或GMP要求；对于满足要求的，在结论中“是( )”内打√，对于不满足要求的，在“否 ()” 内打√，并要填写偏差报告，在后面写上偏差报告编号。
项目 |
设计结果 |
实测值 |
结论 |
备注 / 偏差报告编号 |
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
是 ( ) 否 ( ) |
||||
PLC主机 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
PLC扩展 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
人机界面 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
开关电源 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
变频器 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
温控表 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
隔离变压器 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
断路器 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
防爆钥匙开关 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
防爆紧急停止 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
相序保护器 |
是 ( ) 否 ( ) |
|||
电接点压力表 |
是 ( ) 否 ( ) |
确认方法：参照图纸及相关证书进行目击确认。
验收标准：所有部件与实物相符。
结论和注释:
项目 |
结论 |
备注 |
符合验收标准 |
是 ( ) 否 ( ) |
签字 |
日期 |
|
检查 |
||
审核 |
偏差报告
偏差报告 |
偏差号 |
||||
偏差描述及建议的纠正措施 |
|||||
验收人员签名 |
日期 |
||||
纠正措施的审核和批准 |
|||||
质量管理部人员签名 |
日期 |
||||
结果跟踪 |
|||||
质量管理部人员签名 |
日期 |
||||
纠正措施产生积极的效果？ |
是 |
否 |
|||
签字 |
日期 |
|
执行 |
||
审核 |
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