减肥丸及制备方法

专利名称：减肥丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及减肥丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，减肥丸的原有剂型是减肥胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中虎杖、番泻叶，海藻酸钠分别粉碎成细粉，人参茎叶皂甙粉与上述细粉混匀，装胶囊而成。该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，而且丸剂与之相较，还有迅效、服用方便的优点，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。

发明内容
本发明的目的是提供一种减肥丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.减肥丸及制备方法包括如下步骤1.1减肥丸的配方组成海藻酸钠500-700g 番泻叶125-175g 虎杖125-175g人参茎叶皂苷粉6.25-8.75g 辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是
海藻酸钠600g 番泻叶150g 虎杖150g人参茎叶皂苷粉7.5g 辅料适量，共制成1000g1.2减肥丸的制备工艺工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用；虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉，备用；人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶、海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用；取海藻酸钠粉碎成细粉备用；虎杖、番泻叶粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，回收乙醇，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述海藻酸钠细粉、人参茎叶皂甙粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为减肥丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中粉碎成粗粉通常为过10-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉。
工艺中醇提条件的条件为以60-95％的乙醇为溶剂，加热回流提取或渗透漉提取；最佳为以85％乙醇为溶剂，加热回流2次，加溶剂量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时。
工艺中提取物干燥可采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥，温度控制在50-80℃，最好控制在60℃。喷雾干燥为，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
2.本发明中减肥丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有减肥胶囊的基础上进一步提高，在鉴别上增加了虎杖的薄层鉴别，在检查上现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定在原剂型基础上增加了对番泻叶的定量。
本发明与现有技术比较，具有服用方便，起效迅速的优点，同时产品质量标准进一步提高，更好的满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
本发明的最佳实施方案是将处方中四味药分别检验合格备用；虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉，备用；人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶细粉混匀，再与上述海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种减肥丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中虎杖、番泻叶、海藻酸钠、人参茎叶皂苷粉四味药分别检验合格备用；虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉，备用；人参茎叶皂苷粉先与番泻叶、海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中虎杖、番泻叶、海藻酸钠、人参茎叶皂苷粉四味药分别检验合格备用；取海藻酸钠粉碎成细粉备用；虎杖、番泻叶粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与海藻酸钠细粉、人参茎叶皂甙粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉；粉碎成粗粉通常为过10-40目的粗粉，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于醇提条件的条件为以60-95％的乙醇为溶剂，加热回流提取/渗漉提取；最佳为以85％乙醇为溶剂，加热回流2次，加溶剂量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时。
6.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥，温度控制在50-80℃，最佳控制在60℃，喷雾干燥为，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法，其特征在于本品质量标准控制有虎杖的薄层鉴别；在检查上有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有番泻叶的定量。
全文摘要
本发明公开了减肥丸及制备方法，本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，丰富了用药品种，并提高了质量控制标准，满足和保障人们的用药需求。该药具有清热、活血、降浊的功能，用于痰瘀互结之高脂血症疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P3/04GK1548108SQ03124449
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌