质量管理体系实施的常见问题与处理

实验室质量管理体系的建立是以质量管理体系文件的生成为标志。首先要建立和实施完善的、适用的质量管理体系(文件)，它是实验室的法规性文件，基本要求达到:

(1)两个符合:符合准则、符合实际。

(2)应做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留下记录。

(3)管理制度化，制度流程化，流程表单化，表单信息化。

质量管理体系文件一定要简洁明了，不要空洞化、形式化，做到5个W和1个H，即该项活动的目的(Why)、做什么事(What)、由谁来做(Who)、在哪里完成(Where)、何时做(When)、如何做(How)以及保留记录等。从管理的成本和管理的效益来讲，简洁明了的管理是最高效的管理。

随着实验室认可评审的认识在深入、要求在提高、市场在变化、需求在不断，现场评审对实验室质量管理体系建立和实施，越来越规范、越来越仔细、越来越严格。通过实验室认可的根本目的是:管理更规范，技术能力进一步提高，增值增效。下面就实验室质量管理体系的实施中容易出现的几个问题，提出处理办法。

一、质量方针、质量目标的问题

实验室的质量方针和质量目标是全体人员共同努力和奋斗的方向和要求。质量方针和质量目标不是写在纸上、贴在墙上，而是落实在实验室全体人员的行动上。容易出现的问题是:质量方针无明确释义、质量目标无法考核、质量目标没有考核办法。

1.实验室制定了质量方针，但质量方针无明确释义

质量方针的内容应该满足三方要求(准则、委托方、实验室)的承诺。不少实验室制定的质量方针，没有明确释义、具体的解释，实验室人员不明白其中的含义。

质量方针:科学求实，公正诚信，准确高效。

2.实验室制定了质量目标，但不具体、不可量化、不可分解、不可考核，不便于实施和落实

如质量目标定为:进一步提高××能力，加强××工作，达到国内同行一流。这些目标不具体、难以量化考核。相当多的实验室制定了质量目标，但缺少质量目标的考核评价办法，难以实施考核和落实。目标一般有短期目标、中期目标和长期目标。短期目标如年度目标，可每年由实验室最高管理者发布实施。

质量目标内容:

①委托方反映问题的处理率达到100%。

②证书或报告的数据和结论正确率达到100%。

质量目标的考核评价办法:

①实验室每年收集、处理委托方反映的问题、意见和建议等，统计其委托方提出问题的数量和处理问题的数量，计算其处理率。

②实验室按工作领域分别抽查出具的检定(校准)证书、检测报告(含原始记录)的数量，每个领域至少20份，检查其数据和结论是否正确，计算其正确率。

二、内部审核的问题

天行健精益管理王老师：内部审核是质量负责人主持、组织完成的工作。内部审核共有5个主要环节:内部审核计划、内部审核的实施(首次末次会、内部审核检查表等)、开具不符合项(预防项)、内部审核报告、纠正(预防)措施的实施和有效性的验证。

容易出现的问题是:质量负责人是内审组长(但无内审员资质)、内审组人员无内审资质(个别)、不符合项的描述不准确(易引起歧义)、分析不符合项产生的根本问题不准确和纠正(预防)措施不到位。

1.对不符合项的描述。要求客观、公正、实事求是、准确描述不歧义、语言简洁明确，不符合的条款一定要判定准确，经得起他人检验、经得起历史检验。同时，最好明确不符合的程度(一般、严重)和类型(实施性、体系性)。如，检查发现正在进行的校准工作不符合校准方法的要求；正在进行的校准工作附近有电源干扰；电学室李××没有记录实验室的环境条件。

2.对不符合项的原因分析和纠正措施。原因分析:不符合项的原因从不符合项的条款去找，一般有实施性不符合和体系性不符合两种情况。实施性不符合的原因是××岗位人员(或部门)未严格执行××程序文件；体系性不符合的原因是××岗位人员(或部门)对××认可准则认识不到位。

纠正措施(计划):根据分析的原因，纠正措施一般有三个步骤:一是组织××岗位人员(或部门)学习××程序文件(或××认可准则)；二是针对该不符合项实施纠正工作；三是举一反三检查，是否有类似问题发生。总结纠正措施三步骤:学习——纠正——举一反三。

3.纠正措施的有效性验证。根据纠正措施，也有三个验证步骤:一是经验证，2017年××月××日，已组织××岗位人员(或部门)学习了××程序文件(或××认可准则)，见编号为××的人员培训记录表；二是经验证，2017年××月××日，已完成了针对该不符合项的纠正，见编号为××和编号为××的材料；三是经验证，2017年××月××日，已完成举一反三检查，未发现有类似问题发生。

综合内部审核5个环节:计划、实施、不符合项、内审报告、纠正(预防)措施。

三、管理评审的问题

管理评审是最高管理者主持、组织完成的工作。

天行健精益管理王老师：最高管理者组织管理层人员，对实验室质量管理体系进行的评审。管理评审有5个主要环节:管理评审的计划、管理评审的输入材料、管理评审的实施(签到表、专题报告、会议议题等)、管理评审的报告(输出)(包括决策、决议或改进)、输出的有效性验证。

容易出现的问题是:管理评审的输入材料(信息)不全、缺少会议议题、管理评审的改进要求不明确、不能提供改进工作的有效性验证证据。

1.对管理评审的输入材料(信息)

三个方面要求至少有11个方面:(1)政策和程序的适用性；(2)管理和监督人员的报告；(3)近期内部审核的结果；(4)纠正措施和预防措施；(5)由外部机构进行的评审；(6)实验室间比对或能力验证的结果；(7)工作量和工作类型的变化；(8)客户反馈；(9)投诉；(10)改进的建议；(11)其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。输入材料(信息)或专题报告应该包含的内容:实施情况、存在问题或建议措施(办法)等方面。

2.管理评审的会议议题

先将各个专题报告提出的存在问题或建议措施(办法)汇总，提炼后作为管理评审会议讨论的议题。议题的内容要有针对性，应从以下3个方面考虑:

一是质量方针、质量目标和质量管理体系文件是否需要修改、补充、完善。

二是实验室的资源，包括人力资源、设备资源、环境资源等(人、财、物等)，是否需要投入和改进。

三是委托方的意见是否对自身工作有需要改进的地方。

3.管理评审的输出(决策、决议或改进)

一是无输出(决策、决议或改进)的具体实施内容，如进一步加强对人员的培训；提高工作质量为委托方服务。

二是决策、决议或改进无落实部门、人员和时间要求。如修改文件，使程序文件更加符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的要求。

三是决策、决议或改进的有效性验证:无验证的证据。

综合管理评审5个环节:计划、输入、实施、输出、验证。

内部审核和管理评审的异同:

(1)相同:内部审核和管理评审都是实验室内部质量管理和控制的有效方法，都是实验室必须完成的工作。

(2)不同:内部审核和管理评审在目的、要求、组织、结果及其处理方式上有不同，如表1所示。

1 内部审核和管理评审的不同点

内部审核的目的:验证实验室质量活动是否符合认可标准和质量管理体系文件的要求；评价并确定实验室质量管理体系的符合性和有效性。

管理评审的目的:确保实验室的质量目标、质量方针和质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性，以满足标准的要求、委托方的要求，以及其他相关方的期望，提高实验室的竞争能力和适应能力。

四、标准方法变更的问题

实验室采用的标准方法一般是检定规程(JJG)或校准规范(JJF)或检测方法(GB、GB/T)，标准方法变更后，要求有:

1.有宣贯学习的证据(内培、外训)，含学习的有效性验证评价信息。

2.修改、补充、完善相关的程序文件、作业指导书、操作规程、不确定度分析评定、核查方案等文件。

3.有典型的检测报告或校准证书(含原始记录)。

4.实验室的硬件如人员、设备、环境等能否满足新标准方法要求，有评价确认证实的证据。

有不少实验室在标准方法变更后，未做到后面三条。因此，检定规程或校准规范或检测方法变更后，实验室应该及时修改、完善相应的文件；依据新方法开展检测或校准，并出具检测报告或校准证书(含原始记录)；评价实验室的硬件(人员、设备、设施环境等)满足新方法的要求。

五、期间核查的问题

期间核查是验证检测和校准测量仪器设备的稳定性，一般有4个主要环节:核查计划、核查方案、核查记录和核查结论，容易出现的问题是核查计划设备不全、核查方案内容不全。

1.需要核查的设备(计划)

需要核查的设备主要是测量标准装置、经常现场使用的设备、不稳定的设备、精密贵重的设备等。每年需要核查的设备安排核查计划，明确需要核查的设备名称、时间、负责人等内容。在每个认可周期内应当覆盖到需要计划的核查设备，并评价其实施的有效性。

选择核查设备的要求是准确度相当、分辨力足够和重复性良好的测量仪器。

2.核查方案(方法)

一是实验室无核查方案(方法)；二是核查方案的内容不全，如无核查频次和时机、核查参数和量值点、核查结论的判定依据和核查结果异常情况的处理等。

实验室应该对每一台(套)需要核查的设备编制适用、完整的核查方案，保证核查的严格实施，内容一般包括:核查目的、核查方法、核查对象和核查所用设备的主要技术性能、核查频度和时机、核查参数和量值点、操作步骤、核查记录和数据处理、异常情况的处置措施等。

3.核查记录和结论

按计划进行期间核查，做好信息完整的记录，核查人员和验证人员签字即可；期间核查不能说是合格，应该是符合核查要求。同时，注意期间核查依据是核查方案，不是检定规程、校准规范或检测方法等。

六、质量监督的问题

实验室的质量监督工作主要由质量监督人员(质监员)来完成，质监员是指在实验室内部、由实验室最高管理者授权，对检测校准工作进行日常监督的人员。

七、文件和记录的问题

实验室的材料有2种:文件和记录。

文件有内部文件和外部文件。内部文件包括《质量手册》《程序文件》《作业指导书》，涉及操作规程、核查方案、测量结果的测量不确定度评定等作业文件；外部文件包括检定规程、校准规范、设备使用说明书、质量管理工作计划、教育培训工作计划等。

记录一般分为质量记录和技术记录。质量记录包括内部审核(内审)的记录、管理评审(管评)的记录、纠正措施和预防措施的记录、质监记录、文件发放记录、人员培训记录、人员基本信息、规程(规范)领用记录、现场工作测量设备借用登记表等。技术记录包括测试、校准或检定的原始记录和证书(或报告)的正本副本，设备使用档案，测量设备的核查记录等。

不少实验室对质量记录重视不够，容易出现的问题是质量记录无编号、无页码、无人签名，如管理评审的输入材料、内部审核检查表等。

实验室质量管理应该对照质量方针和目标要求，以服务客户为根本宗旨，而客户的需求是不断变化和提高的，故实验室应该在实践中持续改进，不断更新。机构在管理体系的建立和运行过程中尤其应该关注日常渐进的改进活动，“持续改进”应该成为质量管理原则的核心和机构运行的常态。